MDR hazırlığının gerçek sahipleri için tasarlandı.
Üreticinin regülasyon ekibi, kiraladıkları dış danışman ve adı dosyada yazan PRRC — aynı kanıt, aynı madde bağlantıları, aynı denetim izi.
Danışmanlar için
Müşteriye hazır boşluk analizlerini haftalar değil, saatler içinde teslim edin.
RunaReg deterministik eşlemeyi yapar. Siz stratejik kararınızı sağlarsınız. Bulgular maddelere bağlı, dışa aktarılabilir ve müşteri atölyeleri için önceden biçimlendirilmiş olarak gelir — kapağında sizin adınızla.
Görev bazlı denetim günlüğü olan çok müşterili çalışma alanı
Müşteriye teslim için beyaz etiketli (white-label) PRRC çıktıları ve markalı raporlar
40 saat arama ve eleme gerektiren CER literatür çalışması, yapılandırılmış ve metodoloji günlüklü bir hatta dönüşür
Üreticiler için
Zamanın her gününde nerede durduğunuzu bilin.
Teknik dosyanızı yükleyin. RunaReg her Ek II boşluğunu yüzeye çıkarır, incelemeniz için düzeltici metin taslağı oluşturur ve son tarihlerinizi takip eder; böylece regülasyon sorumlunuz her zaman önce neyi düzelteceğini bilir.
Her cihaz ailesi için tek durum görünümü: hazırlık, boşluklar, bir sonraki son tarih
Cihaz ve pazar başına hesaplanan PSUR / CER / PMCF son tarihleri, kademeli uyarılarla
Kanıtınız sizin kalır — dışa aktarılabilir, SHA-256 ile özetlenmiş, eksiksiz köken kaydıyla
PRRC için
Orada olduğunuzu — ve harekete geçtiğinizi — kanıtlayın.
MDR Madde 15 kapsamında gözetim sorumluluğu kişiseldir. RunaReg size bir imza kasası ve her kapıda incelemenizi belgeleyen, zaman damgalı, yalnızca eklemeli bir denetim izi sunar.
İmza anında rolünüzün kaydedildiği bölüm bölüm imza
ALCOA+ yalnızca eklemeli denetim günlüğü — kılavuz değişikliği onayları dahil
Başvuru hazırlığı geçersiz kılmaları gerekçe bildirimi gerektirir ve kalıcı olarak kaydedilir
Her rolde aynı sınır geçerlidir: RunaReg referans verir, işaretler ve kaydeder. Kararı nitelikli insan verir.