RunaReg teknik dosyanızı MDR 2017/745 ile eşleştirir, uyum boşluklarını madde madde görünür kılar ve incelemeniz için kanıta dayalı düzeltme taslakları üretir. Her düzenleyici kararı nitelikli bir insan verir — RunaReg bu kararı savunulabilir kılar.
AB 2026/977 — Türkiye CE işareti son tarihi
Türkiye pazarındaki, CE işaretleri 1 Şubat 2027'den önce verilmiş cihazlar, 1 Kasım 2027'ye kadar tamamlanması gereken AB 2026/977 uyum yükümlülükleri kapsamına girer.
MDD → MDR geçiş penceresi kapanıyor
Eski MDD sertifikaları sona eriyor. MDR uygunluğu olmayan cihazlar, geçiş penceresi kapandıktan sonra AB pazarında kalamaz.
Çoğu ekip regülasyonu PDF'lerde, kanıtı klasörlerde, gerekçeyi ise birinin aklında tutar. RunaReg üçünü de bağlantılı tutar: versiyonlu bir regülatif bilgi grafiği, köken kaydı tutan bir kanıt kasası ve verdiğiniz her kararı kaydeden bir denetim izi.
Regülasyon metninden incelenebilir bulguya kadar üç kontrol noktası. Aynı girdi her zaman aynı madde bağlantısını üretir.
MDR 2017/745, Ekler II / III / VIII / XIV, MDCG kılavuzları, uyumlaştırılmış standartlar — sağlama toplamı doğrulanmış kaynaklarla, 1.100'den fazla düğümlü regülatif bilgi grafiğinde versiyonlanmıştır.
Her madde, teknik dosyanızdaki ilgili paragrafla eşleştirilir. Her eşleşme tekrarlanabilir ve izlenebilirlik inceleme için sunulur.
PRRC veya danışman düzeltici eylemleri onaylar. İnsan onaylayıcı olmadan platformdan hiçbir sonuç çıkmaz.
RunaReg önce deterministik madde eşlemesini uygular. Düzeltme taslakları yalnızca inceleme içindir ve nitelikli bir regülasyon sahibinin yerini almaz.
Çıktınızın sadece ekranda ikna edici olması değil, denetimde de tekrarlanabilir olması gerektiğinde neler değişir.
Kapsam derinliğini, bir tedarikçinin bize etiketlemesini isteyeceğimiz şekilde etiketliyoruz: grafiğin eksiksiz olduğu yerde Tam, kapsamın erken olduğu yerde Ön izleme. Şişirilmiş kontrol listeleri yok.
23 GSPR'nin tamamı, Ek VIII sınıflandırma kuralları, eksiksiz Ek II/III teknik dosya yapısı ve MDD eski sistem köprüsü.
TamErken kapsam: 20 Ek I GSPR maddesi ve Sınıf A geri dönüşlü IVDR sınıflandırma kuralları 1–3. Genişlemeye devam ediyor.
Ön izlemeErken kapsam: özenle derlenmiş 15 Birleşik Krallık MDR 2002 uygunluk gerekliliği.
Ön izlemeÜzerinde çalıştığımız en derin katman: AB 2026/977 penceresiyle uyumlu, özenle derlenmiş 55 TİTCK gerekliliği.
Ön izlemeKatman etiketleri, platformumuzun dahili olarak raporladığı aynı kapsam sayımından alınır.
Hayır. RunaReg kanıtları, bulguları ve düzeltme iş akışını yapılandırır. Nitelikli bir insan inceleyici regülasyon sahibi ve karar verici olarak kalır.
Aynı dosya ve aynı kural seti aynı madde bağlantısını üretir. Platform tahmin etmez — önceden tanımlanmış eşleme mantığını uygular ve izi incelemeye sunar.
Evet. Platform, bir Onaylanmış Kuruluş resmi süreyi başlatmadan önce sunum öncesi hazırlık, boşluk tespiti ve düzeltme planlaması için tasarlanmıştır.
Müşteri uygulama verileri ve çalışma belgeleri AB'de (Frankfurt, europe-west3) işlenir ve depolanır; satır düzeyinde kiracı izolasyonu ve ALCOA+ odaklı bir denetim günlüğü ile korunur. Neyi iddia edip neyi iddia etmediğimiz dahil tam tablo için Güven ve Güvenlik sayfasına bakın.
Sıradan yapay zeka araçları eğitim zamanı derlemlerinden cevap verir. RunaReg, versiyonlu bir regülatif bilgi grafiğinden cevap verir — MDR, MDCG kılavuzları ve uyumlaştırılmış standartlar düğümler ve madde bağlantıları olarak temsil edilir ve her regülasyon güncellemesinde yeniden oluşturulur. Platform daha sonra yapay zekanın taslağındaki her cümleyi grafiğe karşı kontrol eder: madde bir düğüm olarak mevcut mu? Atıf yapılan standart mevcut mu? Kanıt dosyanızda var mı? Aynı girdi, aynı grafik sürümü, aynı cevap.
Hayır. RunaReg, EUDAMED ile etkileşime geçmeden önce teknik dokümantasyonu ve kayda hazır verileri hazırlamanıza yardımcı olur. EUDAMED'e başvuru yapmaz ve kendi başvuru iş akışınızın yerini almaz.
Bize cihaz sınıfınızı, başvuru aşamanızı ve mevcut darboğazınızı söyleyin. Erişim koordinasyonu için doğrudan yanıt vereceğiz — otomatik damla e-postalar yok, demo tiyatrosu yok.
Adınızı, e-posta adresinizi, şirketinizi ve cihaz sınıfınızı paylaşın. Erişimi koordine etmek için bir iş günü içinde size geri dönüyoruz.