Tek bir regülatif bilgi grafiği üzerinde birbirine bağlı modüller.

Boşluk Analizi: AB MDR 2017/745 Ek II'ye karşı yükleme ve yapılandırma.

Maddeye bağlı bulgular, bir metin duvarı değil.

• Teknik dosyanızı MDR Ek II yükümlülüklerine karşı kontrol eder ve her boşluğu önem derecesine göre puanlar; her bulgu ilgili maddeye bağlanır.
• Düzeltme yamaları önizle-sonra-uygula mantığıyla çalışır: önerilen değişikliği görün, ardından incelenebilir yeni bir revizyon olarak yazın — asla üzerine yazma yok.
• Bulgular otomatik olarak güncel kalır: kabul edilemez artık riskler, geçersiz kılınan standartlar ve süresi geçen son tarihler kendiliğinden boşluk bulgusu oluşturur.

Belge taslağı oluşturma: demo cihaz ailesi için MDR belge türü yapılandırması.

20'den fazla Ek II belge türü için kanıta dayalı taslak oluşturma.

• MDCG 2022-2 denklik paneli ve deterministik PubMed literatür hattı içeren CER Builder — metodoloji günlüğü otomatik oluşturulur.
• Drafter çıktısı, çözülmemiş her öğeyi tipli bir yer tutucu olarak işaretler ve bunları kritik öğeler ile incelenecek öneriler olarak ayırır — imzadan önce neyin eksik olduğunu her zaman görürsünüz.
• Yapay zekanın taslağındaki her iddia, siz görmeden önce bilgi grafiğine karşı doğrulanır: düğüm mevcut olmalı, güven eşiği karşılanmalı, kanıt belgede bulunmalı.

Demo cihaz için GSPR madde uygunluğu ve gerekli belge türü takibi.

23 GSPR satırı, her biri gerçek kanıta eşlenmiş.

• MDR Ek I GSPR kontrol listesinin tamamı, bilgi grafiğinden cihaz başına oluşturulur — uygunluk durumu ve kanıt eşlemesi tek görünümde.
• Kanıt öğeleri doğrudan belge bölümlerine ve GSPR satırlarına bağlanır; atıf üst verileri (DOI/PMID) ve tek tıkla Vancouver stili kaynakça.
• Her kasa öğesi veri alım kökenini kaydeder ve dışa aktarım manifesti SHA-256 ile özetlenir — denetçiye gösterebileceğiniz köken kaydı.

Sentinel bir kılavuz güncellemesini nasıl onaylanmış ve denetlenmiş bir olaya dönüştürür.

MDCG kılavuzu değiştiğinde haberiniz olur — ve bu kayıt altındadır.

• 40'tan fazla MDCG kılavuz belgesini güncellemeler için izler; etkilenen cihaz etkisi, tespit anında değiştirilemez bir denetim satırına yazılır.
• Her değişikliğe ilişkin incelemeniz kalıcı olarak kaydedilir — insanın gördüğünü ve harekete geçtiğini gösteren bir GAMP 5 onay izi.
• Dosyanızda atıf yapılan, geçersiz kılınmış uyumlaştırılmış standartlar otomatik olarak boşluk bulgusu oluşturur; böylece kılavuz kayması asla gözden kaçmaz.

Regülasyon merkezi: demo cihazlar için başvuru hattı ve son tarih uyarıları.

Resmi saat başlamadan hazır olduğunuzu bilin.

• Dışa aktarmadan önce dört paralel kontrol — belgeler arası tutarlılık, eksiksizlik, PRRC imza kuyruğu ve kritik boşluklar — her biri trafik ışığıyla.
• Dışa aktarımlar kriptografik bir anlık görüntüyle sabitlenir: teknik dosyanın SHA-256 ile özetlenmiş, tasarımı gereği yalnızca eklemeli manifesti.
• PSUR, CER ve PMCF son tarihleri cihaz ve pazar başına hesaplanır; ekibinizin yanlışlıkla susturamayacağı kademeli uyarılarla.