证据互联的故事
一张图谱将法规与您的证据连接起来。
大多数团队把法规放在 PDF 里、把证据放在文件夹里、把推理过程放在某个人的脑子里。RunaReg 让三者始终互联：版本化的法规知识图谱、带来源追溯的证据库，以及记录您每一项决策的审计日志。
两个合规时钟正在倒计时
2027年2月1日
EU 2026/977 — 土耳其 CE 标志截止时限
在 2027 年 2 月 1 日之前获得 CE 标志并在土耳其上市的器械，须履行 EU 2026/977 对齐义务，截止日期为 2027 年 11 月 1 日。
2027年5月
MDD → MDR 过渡窗口关闭
旧版 MDD 证书到期。过渡窗口关闭后，未完成 MDR 符合性评定的器械将无法继续在欧盟市场销售。
合规漏洞是如何分析出的
确定性条款映射。决策权完全由您掌控。
从法规文本到可供审核的合规发现，共经过三个核心控制点。相同的输入必定产出完全一致的条款映射路径。
权威法规文本
MDR 2017/745、Annex II / III / VIII / XIV、MDCG 指导原则以及协调标准 — 以带校验和的来源文件，版本化构建于 1,100+ 节点的法规知识图谱中。
RunaReg 自动映射
每一个法规条款都直接映射到您技术文件中的对应段落。映射过程可被审计，且所有推理链条均被完全公开。
人工确认与审批
PRRC 或外部合规顾问对系统整改草稿进行确认。在没有人工审批签名的情况下，平台不会流出任何报告文件。
RunaReg 优先采用确定性的条款映射逻辑。整改草稿仅供内部人工审核使用，绝不代替具备法定资质的 PRRC 或合规专员的角色。
为什么不直接用一个聊天机器人？
确定性逻辑 vs 概率性推测 — 审计维度的分水岭
当您的产出必须在审计中可复现，而不仅仅是在屏幕上看起来合理时，所产生的质的变化。
核心合规能力
通用 AI 工具
RunaReg
合规漏洞审查
✗ 基于提示词生成回答，内容格式松散，常有缺失。
✓ 严格契合 MDR 结构、特定条款以及证据链漏洞的确定性审查。
内容撰写信心
✗ 文本听起来权威专业，但在细节处常胡乱编造研究引用，甚至凭空虚构不存在的协调标准。
✓ 基于法规知识图谱生成的断言级校验：确保引用的图谱节点真实存在、置信度达标、证据在您的文件中存在。
合规可追溯性
✗ 无法提供可信的数据源归属。PRRC 必须手动去核查每一处段落的法规归因。
✓ 每一处发现均被标记上图谱节点、审核人验证戳和具体引用段落，可在审计中辩护。
提交流程控制
✗ 一键导出，没有人工把关的机制。非常容易将带有硬伤的文件发送给 NB 并直接导致拒收。
✓ 逐节审核且具备显性的“导出前审核确认”签署节点。人工法规负责人全程掌控。
司法管辖区覆盖
诚实的覆盖分级，直接来自我们的知识图谱普查。
我们按照希望供应商对我们标注的方式来标注司法管辖区深度：图谱完整处标注“完整”，覆盖尚早处标注“预览”。绝无注水清单。
🇪🇺 欧盟 MDR 2017/745
全部 23 条 GSPR、Annex VIII 分类规则、完整的 Annex II/III 技术文件结构，以及 MDD 旧版桥接。
完整 🇪🇺 欧盟 IVDR 2017/746
早期覆盖：20 条 Annex I GSPR 条款及 IVDR 分类规则 1–3（含 A 类兜底）。持续扩充中。
预览 🇬🇧 英国 (UKCA)
早期覆盖：15 条精选的 UK MDR 2002 符合性要求。
预览 🇹🇷 土耳其 (TİTCK)
我们正在构建的最深覆盖层：55 条与 EU 2026/977 窗口对齐的精选 TİTCK 要求。
预览分级标签来源于平台内部使用的同一份覆盖普查数据。
常见问题解答
器械团队在与系统分享技术文件前常问的问题。
RunaReg 平台是否会完全代替企业 PRRC 或合规顾问？
不会。RunaReg 执行底层的证据结构核对、合规冲突排查并辅助撰写。决定权和最终解释签字权仍然掌握在具备法定资质的 PRRC 确认专员或资深顾问手中。
为什么说 RunaReg 的条款映射具有“确定性”？
相同的文件输入和相同的评估标准，产出的映射条款百分之百可重现。平台不做概率推测 — 它采用预定义的匹配逻辑，且附带完整的推理链路，可直接呈递给审核官检查。
我们能在正式向 NB 询价前使用它吗？
完全可以。RunaReg 专为提交前阶段设计。它帮助您在正式拉响公告机构审核计时器前，前置识别技术包中的结构性缺陷与整改规划，将返工红线消灭在早期。
我的机密文档数据是如何被保护和托管的？
客户应用数据与工作文档在欧盟（法兰克福，europe-west3）处理和存储，具备行级租户隔离以及面向 ALCOA+ 的审计日志。完整细节请参阅“信任与安全”页面，其中包括我们声明与不声明的内容。
条款映射的确定性从何而来 — 知识图谱视角？
通用 AI 工具依赖训练时的语料作答。RunaReg 依据版本化的法规知识图谱作答 — MDR、MDCG 指导原则与协调标准以节点和条款链接的形式表示，并在每次法规更新时重建。平台随后将每一句 AI 起草的内容与图谱核对：引用的条款是否作为节点真实存在？引用的标准是否存在？证据是否在您的文件中？相同的输入、相同的图谱版本，必得相同的答案。
RunaReg 是 EUDAMED 申报系统吗？
不是。RunaReg 帮助您在与 EUDAMED 交互之前准备技术文档和注册就绪数据。它不会向 EUDAMED 提交任何内容，也不会取代您自己的申报流程。
申请开通系统权限
我们目前正在限额招募首批进行申报备考的 MDR 器械团队入组。
告诉我们您的设备类别、技术文件筹备阶段及当前的合规痛点。我们会直接联络您并协调开通项目通道 — 绝无自动垃圾邮件骚扰，没有演示作秀。
- 正在积极备战 Class II / III 技术文档申报的器械制造商
- 需要交付稳定、条款级可追溯分析报告的法规合规机构
- 需要建立可追溯整改闭环、具备防伪审计链的 QA / RA 团队
专业团队直接联络，拒绝无用营销骚扰。 或者发邮件至 hello@runareg.com
申请演示
请提供您的姓名、邮箱、企业名称及器械分类。我们将在一个工作日内跟进，为您协调开通访问。