基于同一法规知识图谱的互联模块。

漏洞分析：针对 EU MDR 2017/745 Annex II 的上传与配置。

条款级合规发现，而非一堵文字墙。

• 对照 MDR Annex II 义务核查您的技术文件，并按严重性为每个漏洞分级，每项发现均链接到其管辖条款。
• 整改补丁采用“先预览、后应用”模式：先查看建议的修改，再以全新可审核修订版本写入 — 绝不覆盖原文。
• 发现自动保持时效：不可接受的剩余风险、被替代的标准以及逾期的截止时限会自动生成新的漏洞发现。

文档起草：演示设备族的 MDR 文档类型配置。

面向 20+ 种 Annex II 文档类型的、基于证据的起草。

• CER Builder 内置 MDCG 2022-2 等同性面板与确定性的 PubMed 文献检索管线 — 方法学日志自动生成。
• Drafter 输出将每个未解决项标记为类型化占位符，分为关键项与建议项 — 签署前您始终清楚还缺什么。
• 每条 AI 起草的断言在呈现给您之前都经过知识图谱校验：节点必须存在、置信度达标、证据在文档中存在。

演示器械的 GSPR 条款符合性与必备文档类型跟踪。

23 条 GSPR 条目，每条都映射到真实证据。

• 完整的 MDR Annex I GSPR 检查表按器械从知识图谱自动生成 — 符合性状态与证据映射尽在同一视图。
• 证据条目直接关联到文档章节和 GSPR 条目，附带引文元数据（DOI/PMID）与一键生成的温哥华格式参考文献。
• 每个证据条目都记录其入库来源，导出清单经 SHA-256 哈希处理 — 可直接呈交审计员的溯源记录。

Sentinel 如何将一次指南更新转化为已确认、已审计的事件。

MDCG 指南发生变化时，您第一时间知晓 — 且有据可查。

• 监测 40+ 份 MDCG 指导文件的更新，检测到变化时即刻将受影响器械写入不可篡改的审计记录。
• 您对每项变化的审阅都被永久记录 — 形成 GAMP 5 确认追踪，证明相关人员已查看并采取行动。
• 您文件中引用的协调标准一旦被替代，系统自动生成漏洞发现，指南漂移绝不会被忽视。

法规中枢：演示器械的申报管线与截止时限提醒。

在正式计时开始之前，确认您已准备就绪。

• 导出前并行执行四项检查 — 跨文档一致性、完整性、PRRC 签署队列与关键漏洞 — 每项均以红绿灯呈现。
• 导出以加密快照锚定：技术文件的 SHA-256 哈希清单，设计上仅可追加、不可修改。
• PSUR、CER 与 PMCF 截止时限按器械和市场分别计算，配备逐级升级、团队无法误关的提醒。